Si un vehículo con medicamentos se rompe, se demora o tiene que pasar la carga a otra unidad, el chofer sigue el procedimiento de contingencias del distribuidor, avisa y registra lo que pasó. Si el producto se dañó, no se entrega. La decisión sobre si la carga sigue apta queda en el sistema de calidad del distribuidor, bajo su director técnico. Así lo arman las Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos de la Disposición ANMAT 2069/2018, que rigen para las empresas que ANMAT habilita para mover medicamentos entre provincias. En una operación dentro de una sola provincia, la autoridad es el ministerio de salud provincial.
Estas reglas son para medicamentos. Los alimentos, incluidos los refrigerados, siguen otro régimen, y su paso a otra unidad se explica en transbordo de carga por avería en ruta.
Qué tiene que estar escrito antes de salir
El anexo exige que existan procedimientos para el manejo de contingencias (apartado 1.2.8.i) y procedimientos escritos para el uso y mantenimiento de vehículos y equipos, con sus consignas de seguridad (apartado 10.2.5). El transporte se planifica con un enfoque basado en el riesgo (apartado 10.1). La norma no fija tiempos de respuesta ni una lista de pasos, así que cada distribuidor define los suyos.
Cuando el transporte lo hace un tercero, el contrato tiene que prever cómo se comunican las circunstancias que pueden afectar la calidad del producto (apartado 7.2.7). En la práctica, el chofer necesita saber antes de salir:
- a quién llamar, con un número que atienda durante todo el viaje;
- cuánto tiempo cubre el embalaje o el equipo de frío para esa carga;
- qué datos tiene que registrar y cómo los entrega;
- qué no puede hacer sin autorización, como abrir los bultos, pasar la carga a otra unidad o entregar a otra persona.
Qué más conviene dejar firmado está en contrato con el transportista de medicamentos.
Avería de la unidad o del equipo de frío
Lo primero es la seguridad en la ruta. Después, el chofer avisa según el procedimiento y anota la hora de la falla, el lugar y lo que muestra el registrador de temperatura si la carga lo lleva. Cada registro se hace en el momento y lo firma quien lo hace. Si después se corrige, la corrección queda fechada y firmada sin tapar el dato original (apartados 3.4.1 y 3.2.4).
El anexo no le da al chofer ni al transportista la facultad de decidir si la mercadería sigue apta. Si durante el transporte se produjo un daño, los medicamentos no se entregan y vuelven para su registro y destino final según los procedimientos del distribuidor (apartado 10.2.2). Si el problema fue de temperatura, cómo se evalúa el desvío está en temperatura en el transporte de medicamentos.
Toda desviación de un procedimiento se documenta e investiga, y da lugar a acciones correctivas y preventivas (apartados 1.2.8.e y 1.2.8.f). Una avería que se repite en la misma unidad es un dato para esa investigación. Además, después de una reparación, el distribuidor evalúa si hace falta volver a calificar el equipo según la importancia del cambio (apartado 5.7.3).
Demora en el viaje
Una demora por corte de ruta, espera en destino o una entrega agregada no es un daño en sí. El riesgo está en que el embalaje se elige para un tiempo máximo de transporte estimado y unas temperaturas exteriores previstas (apartado 10.4.2). Si el viaje supera ese tiempo, la protección calculada deja de estar demostrada.
Por eso, cuando el chofer ve que va a pasar el tiempo previsto, avisa antes de que ocurra. El distribuidor puede decidir con tiempo un cambio de ruta, un reacondicionamiento o el regreso. Si la demora la pide el cliente, por ejemplo una segunda entrega, antes de aprobarla hay que revisar si el embalaje y el equipo siguen alcanzando.
Paso de la carga a otra unidad
Para que el producto siga protegido, el vehículo de reemplazo tiene que ser adecuado y estar equipado para evitar condiciones que afecten la calidad o el embalaje (apartado 10.2.4), y tiene que poder mantener el rango que fijó el titular del registro (apartado 10.2.1). Si es de otra empresa, ese reemplazo es una subcontratación. El contrato tiene que impedir que el transportista ceda trabajo a un tercero sin evaluación y aprobación previa del distribuidor (apartado 7.2.6).
En el traspaso conviene registrar:
| Dato | Para qué sirve |
|---|---|
| Hora de inicio y fin del traspaso | Medir el tiempo de exposición |
| Unidad y conductor que entregan y que reciben | Seguir quién tuvo la carga |
| Bultos, estado del embalaje y precintos | Detectar faltantes o daños |
| Temperatura del registrador antes y después | Mostrar que el producto siguió en rango |
| Firma de ambos conductores | Cerrar cada tramo |
La entrega final se hace en el domicilio habilitado, que tiene que coincidir con el de la documentación comercial y el de los documentos de transporte (apartado 10.2.3). Si el reemplazo cambia la unidad o el transportista que figura en esos documentos, el distribuidor decide cómo actualizarlos.
Depósito de trasbordo
El anexo define el trasbordo, o cross docking, como consolidar mercadería de distintos orígenes para enviarla después a su destino final. El depósito de trasbordo guarda en forma temporaria medicamentos en tránsito. Si la ruta incluye carga y descarga o almacenamiento en uno de esos depósitos, el apartado 10.3 pide:
- que el tiempo en el sector transitorio sea el mínimo posible;
- un área de acceso restringido y ambiente controlado, con monitoreo y registro constante de temperatura mediante equipos calibrados;
- para productos de cadena de frío, un equipo frigorífico de uso exclusivo para medicamentos;
- procedimientos escritos de manipulación y de contingencias, como derrames, corte de energía o pérdida de cadena de frío;
- documentación que muestre que el distribuidor auditó el depósito.
Una base del transportista donde los bultos esperan una noche funciona como depósito de trasbordo, y tiene que cumplir esos requisitos. Si no los cumple, el distribuidor necesita otra ruta que no haga esa parada.
Qué cubre el seguro de la carga
En el seguro de transporte, la Ley 17.418 excluye el daño por la naturaleza de la mercadería, vicio propio, mal acondicionamiento, merma, derrame o embalaje deficiente. El asegurador sí responde por el deterioro que cause la demora u otras consecuencias directas de un siniestro cubierto (artículo 127). Si el viaje se prolonga por un siniestro cubierto, también responde por el daño posterior al plazo de garantía (artículo 123), y no responde si el viaje se hizo sin necesidad por rutas extraordinarias (artículo 122).
Si un choque cubierto deja la unidad parada y la carga pierde la cadena de frío por esa espera, entra en el artículo 127. Si la carga se calentó porque el embalaje no estaba preparado para el tiempo de viaje, la aseguradora puede encuadrarlo como mal acondicionamiento. Cómo responde cada póliza depende de su texto, y conviene preguntarle por escrito a la aseguradora si cubre la falla del equipo de frío. Cómo controlar la suma asegurada antes de despachar está en mercadería con valor declarado.
Si la carga vuelve al depósito, el reingreso al stock sigue las reglas de medicamentos devueltos.