Cuando un medicamento se retira del mercado, la empresa titular del registro lo comunica de inmediato al Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) de ANMAT y presenta por escrito su estrategia dentro de los tres días hábiles. Cada distribuidor que recibió el lote lo identifica, lo saca del stock que se vende, lo separa y sigue las instrucciones del titular hasta cerrar la operación. Así lo fijan la Disposición ANMAT 1402/2008, que aplica a todos los establecimientos habilitados y titulares de productos inscriptos en ANMAT, y el capítulo 8 de las Buenas Prácticas de Distribución de la Disposición 2069/2018. ANMAT siguió aplicando la 1402/2008 en 2026, por ejemplo en la Disposición 22/2026.
Un retiro es distinto de una devolución comercial. Para que un producto devuelto por un cliente vuelva a venderse, las reglas están en medicamentos devueltos.
Retiro y corrección del mercado
La Disposición 1402/2008 distingue dos operaciones:
- Retiro del mercado: remoción definitiva de un producto que infringe las normas vigentes o del que hay sospecha de que las infringe.
- Corrección del mercado: remoción transitoria para corregir un error de etiquetado o estuchado. El producto puede volver al mercado después de corregido.
Las dos pueden empezar por decisión del laboratorio o importador (voluntarias) o por orden de ANMAT.
Las tres clases de retiro
| Clase | Situación según la Disposición 1402/2008 |
|---|---|
| I | Hay evidencia documentada de muerte o de consecuencias adversas serias para la salud por usar el producto o exponerse a él |
| II | Hay probabilidad razonable de consecuencias adversas temporarias y reversibles, o es remota la probabilidad de consecuencias serias |
| III | Usar el producto o exponerse a él no implica consecuencias adversas para la salud |
La clase define el alcance, es decir, hasta qué nivel de la cadena llega la remoción: distribuidora, droguería, farmacia, consumidor u otros puntos de venta. En las clases I y II el alcance llega al consumidor. La alerta pública queda para los casos urgentes, que son la clase I y a veces la clase II, y ANMAT decide si la publica la empresa o si alcanza con publicarla en su sitio.
Qué hace el titular del registro
En un retiro voluntario, la empresa avisa al INAME apenas lo decide y en los tres días hábiles siguientes presenta la estrategia por escrito. En uno ordenado, ANMAT le notifica la orden con el producto, los lotes y la clase, y la empresa presenta su estrategia en el mismo plazo de tres días hábiles.
Según la página de ANMAT sobre el trámite, la empresa lo inicia en Trámites a Distancia (TAD), presenta el listado de distribución primaria, notifica a sus clientes directos y, si el alcance lo requiere, a los clientes de esos clientes. Después informa en forma periódica las respuestas y las unidades recuperadas. ANMAT es quien da por finalizado el retiro.
Qué hace el distribuidor
El apartado 8.3 de las buenas prácticas exige que el distribuidor pueda ejecutar un retiro en cualquier momento y de inmediato, con procedimientos escritos previos, y que pruebe la eficacia de ese mecanismo al menos una vez al año. Durante el retiro tiene que:
- registrar las operaciones en el momento en que las hace;
- identificar de inmediato a los destinatarios de los lotes involucrados y comunicarse con ellos;
- identificar los lotes, sacarlos del depósito de productos distribuibles y separarlos en un área destinada a eso;
- mantenerlos separados hasta completar la operación según las instrucciones del titular;
- consolidar al final los productos recuperados y emitir un informe final.
Coordinar el retiro con la diligencia que pida su gravedad es una responsabilidad de la dirección técnica (apartado 4.3.3.g). Para identificar a quién se entregó cada lote sirven los datos que el remito o la factura tiene que llevar, como producto, presentación, lote, cantidad y destinatario (apartado 6.7.2). En los productos del Sistema Nacional de Trazabilidad se suma el código de cada unidad.
Qué le toca al transporte
Ni la Disposición 1402/2008 ni el anexo de la 2069/2018 le asignan tareas propias a la empresa que sólo transporta. El transportista mueve las unidades recuperadas según lo que le indica el distribuidor y el contrato. La Disposición 1402/2008 prevé que ANMAT puede auditar a las empresas contratadas que participen en la estrategia de retiro, y la página de ANMAT admite que las unidades recuperadas se guarden en un depósito de un tercero contratado.
Para el viaje de un lote retirado conviene que el transportista:
- lo lleve identificado y separado del resto de la carga, para que no se mezcle con producto distribuible;
- registre en cada retiro el destinatario, el lote, la cantidad y la firma de quien entrega;
- anote cualquier diferencia entre lo que pedía el retiro y lo que efectivamente recibió.
Las unidades recuperadas no se destruyen por decisión propia. ANMAT decide si corresponde destruir el lote, y la empresa no puede hacerlo sin autorización previa por escrito. Según la página del trámite, la destrucción se avisa con al menos 48 horas hábiles de anticipación y se hace ante escribano público.
Medicamentos rechazados en la recepción
Fuera de un retiro, un envío también puede rechazarse cuando llega. El establecimiento que recibe controla que los productos sean los pedidos, que vengan de un proveedor aprobado con su documentación y que no estén dañados (apartados 6.2.1 y 6.2.4). Si el transporte no fue adecuado, se comunica con el proveedor y registra la medida que tomó según un análisis de riesgo (apartado 6.2.3). Si el daño en el embalaje aparece después de recibir, aísla la carga y avisa por escrito al remitente (apartado 6.2.5).
Del lado del distribuidor, un medicamento que se dañó en el viaje no se entrega y vuelve para su registro y destino final (apartado 10.2.2). Al llegar se guarda como producto no conforme, en un área separada e identificada (apartado 6.4.1), y si se decide destruirlo, la operación se registra y sigue las normas de desechos (apartado 6.4.2). Si el producto que vuelve es robado, falsificado, adulterado o sin registro, se separa de inmediato y el director técnico lo notifica a la autoridad sanitaria (apartado 8.4).
Si el rechazo fue por temperatura, quién evalúa el desvío está en temperatura en el transporte de medicamentos. Para cargas que no son medicamentos, el criterio general está en mercadería rechazada por el cliente.