Un medicamento se transporta dentro del rango de conservación que fijó el titular de su registro, el que figura en el rótulo y el prospecto. No hay una temperatura única para todos los medicamentos. En Argentina, las Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos de la Disposición ANMAT 2069/2018 obligan al distribuidor a mantener esas condiciones durante el viaje y a poder demostrar que el producto no estuvo expuesto a algo que afectara su calidad (apartado 10.1). Rigen para las empresas que ANMAT habilita para operar entre provincias; dentro de una sola provincia, conviene confirmar con el ministerio de salud local qué norma aplica.
De dónde sale el rango
El rango no lo elige el transportista ni el cliente. El apartado 10.2.1 remite a los límites definidos por el titular del registro, y el apartado 4.3.3.d hace responsable a la dirección técnica del distribuidor de conservar el producto según esas especificaciones.
Las expresiones del rótulo tienen un significado fijo en la Farmacopea Argentina (séptima edición, volumen I, «Condiciones de almacenamiento»):
| Expresión | Temperatura |
|---|---|
| Freezer | Entre -25 y -10 °C |
| Sitio frío | Hasta 8 °C |
| Heladera o refrigerador | Entre 2 y 8 °C, controlada por termostato |
| Sitio fresco | Entre 8 y 15 °C |
| Temperatura ambiente controlada | Entre 20 y 25 °C, controlada por termostato |
| Temperatura ambiente | La que predomina en el área de trabajo |
La Farmacopea también define «cálidos» (entre 30 y 40 °C) y «calor excesivo» (más de 40 °C). Si congelar el producto le hace perder potencia o cambia sus características, el rótulo dice «Proteger al producto de la congelación». Un medicamento de heladera que viaja en una caja térmica mal preparada puede quedar por debajo de 2 °C, y eso también es un desvío.
Antes de cargar, el distribuidor tiene que informar por escrito al transportista las condiciones que pide cada producto (apartado 10.2.8.a). Si un mismo envío lleva productos con rangos distintos, cada uno necesita su propio acondicionamiento.
Vehículo y embalaje
Qué tiene que demostrar el vehículo
El distribuidor responde por que los vehículos y equipos sean adecuados y eviten exponer los medicamentos a condiciones que afecten su calidad o su embalaje (apartado 10.2.4). Debe haber procedimientos escritos para su uso y mantenimiento, incluida la limpieza (apartado 10.2.5).
El anexo no fija un protocolo de calificación para vehículos. Lo que pide es que el distribuidor decida, con un análisis de riesgo documentado, qué calificaciones necesita para demostrar que controla sus actividades clave (apartado 5.7.1), y que considere repetirlas después de una reparación o un mantenimiento según la importancia del cambio (apartado 5.7.3). La norma define calificación como la acción que evidencia que un área o un equipo funciona correctamente.
Cómo se elige el embalaje
El apartado 10.4.2 dice qué mirar para elegir contenedor y embalaje:
- el espacio que necesita la cantidad a enviar;
- las temperaturas exteriores extremas previstas;
- el tiempo máximo de transporte estimado;
- la calificación del embalaje o del contenedor.
Para cadena de frío, el sistema de acondicionamiento tiene que mantener la temperatura durante intervalos definidos (apartado 6.6.2), y la preparación del pedido se programa para que el producto no se caliente mientras espera (apartado 6.6.1). Los contenedores llevan etiquetas con las condiciones de manipulación y almacenamiento (apartado 10.4.3).
Un embalaje calificado para un tiempo y unas temperaturas exteriores determinadas deja de estar cubierto si el viaje se alarga más allá de ese tiempo. Por eso, sumar una entrega o cambiar la ruta obliga a revisar si el embalaje elegido sigue alcanzando.
Limpieza y separación de cargas
Siempre que sea posible, los vehículos y equipos son exclusivos para medicamentos. Si no lo son, el distribuidor tiene que tener procedimientos que aseguren que la calidad no se ve comprometida (apartado 10.2.7). Los contenedores no pueden afectar la calidad del producto y tienen que protegerlo de influencias externas, incluida la contaminación (apartado 10.4.1).
Al preparar el pedido se evita despachar medicamentos junto con productos que puedan afectarlos (apartado 6.5.1). Algunos medicamentos piden personal con entrenamiento específico: el apartado 4.4.2 menciona citostáticos, materiales radiactivos, estupefacientes, psicotrópicos y termolábiles. Si el depósito de trasbordo guarda productos de cadena de frío, el equipo frigorífico tiene que ser de uso exclusivo para medicamentos (apartado 10.3.2).
Las reglas de limpieza del Código Alimentario para vehículos de alimentos son de otro régimen. Sirven como referencia de método, no como cumplimiento de las buenas prácticas de medicamentos.
Registro y calibración de la temperatura
En el transporte, el distribuidor decide con una evaluación del riesgo de cada ruta cuándo hace falta controlar las condiciones durante el viaje. El equipo que se use para medirlas, en el vehículo o en el contenedor, se mantiene y calibra periódicamente (apartado 10.2.6). Para envíos de cadena de frío, el análisis de riesgo define si llevan un dispositivo que registre la temperatura y deje constancia de que se mantuvo dentro de los parámetros del titular (apartado 6.6.3).
Para depósitos y equipos frigoríficos fijos, la norma es más precisa (apartados 5.4.2 a 5.4.4):
- monitoreo continuo con registradores calibrados por laboratorios acreditados, trazables a patrones nacionales o internacionales;
- calibración al menos una vez por año; extenderla exige un análisis de riesgo documentado;
- registros revisados por personal responsable cada cierto intervalo;
- anotaciones manuales sólo como complemento de los registradores;
- alarmas probadas periódicamente.
En los depósitos de trasbordo se pide monitoreo y registro constante de temperatura con equipos calibrados (apartado 10.3.1). La diferencia entre calibrar, ajustar y verificar un instrumento está explicada en calibración, ajuste y verificación.
Cada registro se hace en el momento, lo firma quien lo hace y, si se corrige, la corrección queda fechada y firmada sin tapar el dato original (apartados 3.2.4 y 3.4.1). Un valor leído en la pantalla del equipo al llegar no muestra qué pasó durante el viaje.
Qué hacer ante un desvío de temperatura
El anexo exige que toda desviación de un procedimiento se documente e investigue, con acciones correctivas y preventivas (apartados 1.2.8.e y 1.2.8.f), y que existan procedimientos para contingencias (apartado 1.2.8.i). No fija una tolerancia en minutos ni en grados: los límites aceptables son los del titular del registro.
Durante el viaje, el chofer sigue el procedimiento acordado: avisa a quien indica el contrato, conserva el registrador y sus datos, y no decide por su cuenta si la carga sirve. Si el producto se dañó, no se entrega y vuelve para su registro y destino final (apartado 10.2.2).
La evaluación la hace el distribuidor dentro de su sistema de calidad, que está bajo la responsabilidad de la dirección técnica (apartados 1.2.2 y 4.3.3.d). Para decidir puede necesitar datos de estabilidad que sólo tiene el titular del registro. Si la investigación muestra un problema de calidad del producto, el distribuidor notifica de inmediato al titular y, si lo considera pertinente, a la autoridad sanitaria (apartado 8.1.3).
Del lado de quien recibe, si el transporte no fue adecuado, el establecimiento se comunica con el proveedor y registra la medida que tomó según un análisis de riesgo (apartado 6.2.3). Si la carga vuelve al depósito, rigen las reglas de medicamentos devueltos: un producto de cadena de frío sólo reingresa al stock con registros que prueben que se mantuvo dentro de los límites todo el tiempo. Quién responde por cada tramo del envío está en distribuidora, operador logístico o transportista.