Cuando un distribuidor de medicamentos contrata el transporte, las Buenas Prácticas de Distribución aprobadas por la Disposición ANMAT 2069/2018 le exigen un acuerdo escrito con las obligaciones de cada parte, evaluar al transportista antes de empezar y auditarlo después. El distribuidor sigue respondiendo por las tareas que encarga (apartado 7.2.1). Estas reglas alcanzan a las empresas habilitadas por ANMAT para operar entre provincias; dentro de una sola provincia, conviene confirmar con el ministerio de salud local qué exige.
Antes de firmar hace falta definir el servicio: productos, recorrido, condiciones de conservación y responsables. Eso está en qué definir antes de contratar un vehículo. Qué figura es cada empresa de la cadena y qué habilitación tiene está en distribuidora, operador logístico o transportista.
Qué tiene que decir el acuerdo escrito
El capítulo 7 del anexo pide que las actividades contratadas se definan, acuerden y controlen para evitar malentendidos que afecten al medicamento. El apartado 10.2.8 agrega que el contrato de transporte tiene que contemplar los requisitos de la actividad y las responsabilidades. Con esa base, el acuerdo cubre como mínimo:
| Tema | Base en el anexo |
|---|---|
| Condiciones de transporte de cada producto, informadas por el distribuidor | 7.2.4 y 10.2.8.a |
| Vehículos y equipos, su mantenimiento, limpieza y uso exclusivo o compartido | 10.2.4, 10.2.5 y 10.2.7 |
| Calibración del equipo que mide la temperatura en el viaje | 10.2.6 |
| Cómo se avisa una novedad que pueda afectar la calidad y a quién | 7.2.7 |
| Prohibición de subcontratar sin aprobación previa | 7.2.6 |
| Derecho del distribuidor a auditar en cualquier momento | 7.2.3 |
| Entrega sólo en el domicilio habilitado que figura en los documentos | 10.2.3 |
| Qué pasa con un producto dañado: no se entrega y vuelve | 10.2.2 |
| Qué registros lleva el transportista, quién los firma y cómo los entrega | 3.4.1 y 3.4.3 |
El acuerdo forma parte de la documentación del sistema de calidad, que tiene que estar disponible para la autoridad sanitaria (apartado 3.2.1). Si el transporte incluye una parada en un depósito de trasbordo, ese depósito tiene requisitos propios, explicados en avería, demora o trasbordo con medicamentos a bordo.
Subcontratación
Según el apartado 7.2.6, el acuerdo tiene que establecer que el transportista no puede ceder a un tercero ninguna parte del trabajo sin la evaluación y aprobación previa del distribuidor. Y los acuerdos entre el transportista y ese tercero tienen que asegurar que la información esté disponible igual que entre las partes originales.
La regla alcanza al transportista que tiene más viajes que camiones y manda a un fletero. Si el fletero no fue evaluado y aprobado antes, el distribuidor no lo autorizó. También alcanza al reemplazo de una unidad por avería cuando la unidad nueva es de otra empresa.
Para controlar a los proveedores, el anexo pide al distribuidor:
- evaluar su idoneidad y competencia antes de empezar (apartados 1.3.1.a y 7.2.2);
- elegir contratistas con equipos, procedimientos, conocimiento, experiencia y personal competente (apartado 7.2.5);
- dar seguimiento a su desempeño y aplicar las mejoras necesarias (apartado 1.3.1.c);
- que la dirección técnica apruebe las actividades tercerizadas (apartado 4.3.3.i).
La documentación general que conviene pedirle a un transportista, como seguros, habilitación del vehículo y licencias, está en qué documentación pedir a un transportista tercerizado.
Auditorías
Según el riesgo y el tipo de actividad, el contratado se audita al comienzo y cada vez que hay un cambio, y tiene que ser posible auditarlo en cualquier momento (apartado 7.2.3). El apartado 10.2.8 suma auditorías periódicas para comprobar que cumple lo pactado. La norma no fija una frecuencia. La define el distribuidor según el riesgo, con un esfuerzo y una documentación proporcionales a ese riesgo (apartado 1.5.3).
Un cambio que justifica una auditoría puede ser una flota nueva, otro equipo de frío, una base de operaciones distinta o un subcontratista que se suma. Las auditorías al transportista no reemplazan las autoinspecciones que el distribuidor hace sobre sí mismo al menos una vez al año (apartados 1.2.8.j y 9.2.2). Cuando una auditoría encuentra deficiencias, se buscan las causas y las acciones correctivas se documentan y se siguen (apartado 9.2.4).
Para seguir el desempeño, el anexo menciona como ejemplos de indicadores los reclamos, las autoevaluaciones, las acciones correctivas y preventivas y las respuestas a inspecciones y auditorías (apartado 1.4.1.b). No fija indicadores para el transporte.
Capacitación
Todo el personal del distribuidor recibe entrenamiento inicial y continuo en buenas prácticas, según un plan establecido y con registro (apartado 4.4.1). Quien manipula productos con condiciones especiales, como termolábiles, citostáticos, estupefacientes o psicotrópicos, necesita entrenamiento específico (apartado 4.4.2). La dirección técnica aprueba el plan (apartado 4.3.3.k).
El anexo habla del personal del distribuidor. Para el chofer de un transportista, se puede pedir por contrato que el transportista acredite que sus conductores conocen las condiciones del producto y el procedimiento ante novedades, y que guarde constancia de esa capacitación. La capacitación en seguridad vial es otro tema y está en capacitación en seguridad vial para conductores de flota.
Conservación de registros
Los registros se hacen en el momento de la tarea, tienen que ser fidedignos e inequívocos y los firma quien los hace (apartado 3.4.1). Se conservan al menos dos años, salvo que otra norma sanitaria o fiscal pida más (apartado 3.4.3). La documentación incluye contratos, procedimientos, registros y facturación, en papel o en formato electrónico, y tiene que ser fácil de recuperar (apartado 3.2.1).
Cuando el transportista genera parte de esos registros, como remitos firmados, datos del registrador de temperatura o actas de novedades, el contrato tiene que decir quién guarda cada uno y en qué plazo se lo entrega al distribuidor. Sin eso, el distribuidor no puede mostrar a la autoridad un viaje que él mismo no hizo.
Hasta dónde llega el seguro de la carga
En el transporte de cargas entre provincias, la Ley 24.653 exige seguro sobre la carga cuando hay contrato de transporte, y esa responsabilidad va desde que el transportista recibe la mercadería hasta que la entrega (artículo 10). Puede asegurarla el remitente o el transportista por cuenta del dador; cómo cambia eso el monto que se puede reclamar está en mercadería con valor declarado.
La Ley 17.418 fija límites propios del seguro de transporte que pesan en medicamentos:
- El asegurador no responde por el daño debido a la naturaleza de la mercadería, vicio propio, mal acondicionamiento, merma, derrame o embalaje deficiente. Sí responde por el deterioro que cause la demora u otra consecuencia directa de un siniestro cubierto (artículo 127).
- Las partes pueden pactar que el asegurador no responda por simple culpa o negligencia del cargador o del destinatario (artículo 127).
- Salvo pacto en contrario, la indemnización de mercaderías se calcula sobre su precio en destino al tiempo en que debieron llegar (artículo 126).
- No hay cobertura si el viaje se hizo sin necesidad por rutas extraordinarias o de una manera fuera de lo común (artículo 122).
Una pérdida de cadena de frío por un embalaje mal preparado puede quedar fuera de la póliza aunque la carga esté asegurada. Antes de firmar el contrato, conviene pedir la póliza o el certificado y preguntarle por escrito a la aseguradora si cubre la falla del equipo de frío y el desvío de temperatura, y con qué condiciones. La diferencia entre el seguro del vehículo y el de la mercadería está en seguro del vehículo y seguro de la carga.