Un medicamento que vuelve de un cliente puede regresar al stock sólo si el distribuidor demuestra que no salió de la cadena autorizada, que se conservó en las condiciones del producto y que su director técnico aprobó el reingreso. Lo exige el capítulo 8 de las Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos, aprobadas por la Disposición ANMAT 2069/2018. Si falta esa evidencia, el producto no vuelve a venderse, aunque la caja se vea bien.
A quién se aplica
Las buenas prácticas alcanzan el almacenamiento, la distribución y el transporte de medicamentos, con excepción de la dispensa al público (apartado 3 del anexo). ANMAT las exige a las empresas habilitadas para el tránsito interjurisdiccional de medicamentos. Una droguería que opera sólo dentro de una provincia depende de la autoridad sanitaria provincial, y conviene confirmar con ella qué reglas le aplica.
El transportista contratado no decide si el producto sirve. Trabaja con las condiciones de transporte que le informa el distribuidor (apartado 10.2.8.a) y con el acuerdo escrito que fija las obligaciones de cada parte (capítulo 7). Lo que registra durante el retiro es parte de la prueba que después va a evaluar el director técnico.
Qué tiene que probar el distribuidor
Todo producto devuelto se almacena separado hasta que se determina su condición (apartado 8.2.2). Para reingresarlo al stock distribuible, el apartado 8.2.4 pide que se haya evaluado, confirmado y registrado que:
- el embalaje está intacto y cerrado, el producto no está vencido y no fue objeto de un retiro del mercado ni de una prohibición;
- viene de un destinatario al que se le envió antes ese lote;
- personal entrenado lo examinó y el director técnico aprobó el reingreso;
- hay documentación que indica que no se desvió de la cadena de abastecimiento autorizada y que se manipuló de forma adecuada;
- el motivo de la devolución quedó registrado.
La norma no usa la expresión «cadena de custodia». Lo que pide es esa documentación del cuarto punto: quién tuvo el producto desde que salió del depósito hasta que volvió, y en qué condiciones.
Qué registrar en el retiro y el viaje de vuelta
El anexo exige registros hechos en el momento de la tarea, firmados por quien la realiza (apartado 3.4.1), y que cualquier corrección quede fechada y firmada sin tapar el dato original (apartado 3.2.4). Con esa base, el distribuidor y el transportista pueden acordar qué datos levantar en cada tramo:
| Momento | Datos para asentar |
|---|---|
| Pedido de devolución | Destinatario, factura o remito de la entrega original, producto, presentación, lote, cantidad y motivo |
| Retiro en el cliente | Fecha y hora, quién entrega y quién recibe, estado del embalaje, precinto o cierre si lo hay, observaciones |
| Viaje | Unidad, conductor, paradas, trasbordos y, si el producto lo requiere, registro de temperatura |
| Ingreso al depósito | Recepción en el área separada, conciliación con el pedido y diferencias encontradas |
Si el lote o la cantidad que vuelven no coinciden con lo que se entregó, la diferencia se anota antes de cerrar el retiro. Cuando el medicamento se daña en un viaje de entrega, no se entrega: vuelve para su registro y destino final según los procedimientos del distribuidor (apartado 10.2.2). Para cargas que no son medicamentos, el criterio general está en cómo documentar la mercadería rechazada.
Medicamentos con cadena de frío
Si el producto requiere frío u otra condición crítica, el apartado 8.2.5 exige asegurar con documentación fehaciente y registros que se conservó dentro de los límites aceptables en todo momento. Eso incluye el tiempo que pasó en manos del cliente, que el distribuidor no controla. Si el cliente no puede aportar registros de su almacenamiento, el distribuidor no tiene cómo cubrir ese tramo.
Para el viaje de vuelta, el distribuidor define con un análisis de riesgo si el envío lleva un dispositivo que registre la temperatura (apartado 6.6.3), y los equipos de medición usados en transporte se mantienen y calibran de forma periódica (apartado 10.2.6). Un dato suelto de la pantalla del equipo al llegar no muestra qué pasó durante el trayecto. Los criterios para registrar temperatura en carga, viaje y recepción se desarrollan en cadena de frío en el transporte.
Productos con trazabilidad
Los medicamentos alcanzados por el Sistema Nacional de Trazabilidad se identifican por unidad. En ese caso, el distribuidor sólo puede recibir como devolución unidades que efectivamente envió a ese destinatario (apartado 8.2.4.b). Una unidad informada como dispensada a un paciente no puede volver al stock distribuible (apartado 6.8.4), y nadie puede alterar, quitar ni anular la etiqueta con el código unívoco (apartado 6.8.5).
Qué pasa con lo que no vuelve al stock
Un producto no conforme se guarda en un área separada e identificada. Si se decide destruirlo, la operación se registra y se hace según las normas de desechos aplicables (apartado 6.4). Para vencidos o no conformes que se devuelven al proveedor o se destruyen, el registro incluye nombre del producto, lote, cantidad, fecha y destino (apartado 6.3.6).
Si en la devolución aparece un medicamento robado, falsificado, adulterado o sin registro, se separa y se identifica de inmediato, y el director técnico lo notifica a la autoridad sanitaria (apartado 8.4).
Cuánto tiempo guardar los registros
El apartado 3.4.3 fija un mínimo de dos años, salvo que otra norma sanitaria o fiscal exija un plazo mayor. La documentación tiene que estar disponible para la autoridad sanitaria y ser fácil de recuperar (apartado 3.2.1). Si el transporte lo hace un tercero, el contrato puede definir quién guarda cada registro y cómo se lo entrega al distribuidor. Qué acordar con ese transportista antes de empezar está en transporte de medicamentos: qué definir antes de contratar un vehículo.