En la distribución de medicamentos entre provincias, ANMAT habilita a laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos y droguerías. La empresa que sólo lleva la carga de un punto a otro no figura en esa lista: trabaja como contratista del establecimiento habilitado, que sigue respondiendo por el producto durante el viaje. Así lo arman la Disposición ANMAT 2069/2018 y su anexo de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos, que rigen a nivel nacional para las empresas que hacen tránsito interjurisdiccional. Si la operación queda dentro de una sola provincia, la autoridad es el ministerio de salud provincial, y sus requisitos pueden ser distintos.
Qué es cada figura
| Figura | Qué hace | Quién la habilita |
|---|---|---|
| Laboratorio | Es titular del registro del medicamento, como elaborador o importador | ANMAT; su habilitación incluye el tránsito entre provincias |
| Distribuidora | Distribuye por cuenta y orden de laboratorios | ANMAT, según la Resolución 538/1998, con director técnico farmacéutico |
| Operador logístico | Distribuye por cuenta y orden de distribuidoras | ANMAT, en los términos de la Disposición 7439/1999 |
| Droguería | Compra y vende medicamentos al por mayor por cuenta propia | La autoridad sanitaria de su provincia; para vender a otras provincias, además ANMAT, según la Disposición 7038/2015 |
| Empresa transportista | Sólo transporta | No tiene habilitación sanitaria propia en estas normas; la evalúa y audita quien la contrata |
Las definiciones de distribuidora, operador logístico y droguería salen del glosario del Manual de Buenas Prácticas de Trazabilidad de ANMAT. La de empresa transportista («empresa que realiza únicamente el transporte de los medicamentos») está en las definiciones del anexo de la Disposición 2069/2018.
Lo que separa a una distribuidora o un operador logístico de una droguería es por cuenta de quién se mueve la mercadería: los dos primeros trabajan para otro; la droguería, para sí misma.
Cómo verificar una habilitación
ANMAT publica el listado de distribuidores y operadores logísticos con habilitación vigente y lo actualiza periódicamente. Las droguerías con tránsito interjurisdiccional figuran en una base federal que, según el artículo 2 de la Disposición 7038/2015, ANMAT publica en su sitio. Además, el anexo obliga a cada distribuidor a verificar y registrar las habilitaciones de sus proveedores y destinatarios, y a repetir esa verificación cada cierto tiempo (apartado 2.3.2).
Una habilitación de SENASA o de bromatología para transportar alimentos no sirve para medicamentos. Desde el Decreto 697/2026, ANMAT conserva medicamentos y productos médicos y dejó de intervenir en alimentos; el reparto de competencias está en SENASA, ANMAT o bromatología.
Del lado del vehículo, el transporte de medicamentos sigue las reglas generales de cargas. El Decreto 1109/2024 eliminó el RUTA para transportar carga; la habilitación sanitaria es un tema aparte.
Qué le toca a cada parte del envío
Quien despacha
El capítulo 10 del anexo pone en el distribuidor la responsabilidad de proteger los medicamentos de roturas, adulteración y robo, y de mantener las condiciones de conservación que fijó el titular del registro durante el transporte. También responde por que los vehículos y equipos sean adecuados (apartado 10.2.4), aunque no sean suyos.
Si contrata el transporte, el apartado 7.2.1 es claro: el contratante es responsable de las actividades que encomienda por acuerdo escrito. Tiene que evaluar la competencia del transportista antes de empezar, auditarlo al inicio y cuando algo cambie, e informarle por escrito las condiciones que necesita cada producto (apartados 7.2 y 10.2.8). El contrato tiene que impedir que el transportista subcontrate sin aprobación previa (apartado 7.2.6). Qué conviene definir antes de firmar está en transporte de medicamentos: qué definir antes de contratar un vehículo.
Dentro del establecimiento, la dirección técnica la ejerce un farmacéutico que puede delegar funciones pero no responsabilidades (apartado 4.3.1). Entre ellas están la conservación del producto desde que entra hasta que se entrega al destinatario y la aprobación de las actividades tercerizadas (apartado 4.3.3).
Quien transporta
El transportista cumple lo que dice el contrato y las instrucciones del distribuidor. El anexo le exige al distribuidor, no al transportista, procedimientos escritos para el uso, mantenimiento y limpieza de vehículos y equipos (apartado 10.2.5), así que lo habitual es que esos procedimientos formen parte del acuerdo. Si el producto se daña en el viaje, no se entrega: vuelve para su registro y destino final (apartado 10.2.2).
Las preguntas frecuentes de ANMAT sobre el Sistema Nacional de Trazabilidad mencionan como agentes que informan movimientos a laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos y droguerías, y no a la empresa que sólo transporta. Si esa empresa además almacena o distribuye por cuenta de una distribuidora, hace la tarea de un operador logístico, y para hacerla entre provincias necesita la habilitación de ANMAT.
Quien recibe
El destinatario tiene que estar habilitado por la autoridad sanitaria o autorizado formalmente para recibir medicamentos (apartado 6.7.1). Si es un establecimiento alcanzado por las buenas prácticas, al recibir controla que el producto sea el pedido, que venga de un proveedor aprobado con su documentación y que el embalaje esté íntegro (apartados 6.2.1 y 6.2.4). Si el transporte no fue adecuado, se comunica con el proveedor y registra qué decidió (apartado 6.2.3). Si encuentra el embalaje dañado después de recibir, aísla la carga y avisa por escrito al remitente (apartado 6.2.5).
Qué se controla en la entrega
La entrega se hace en el domicilio habilitado por la autoridad sanitaria. Ese domicilio tiene que coincidir con el de la documentación comercial y con el de los documentos de transporte (apartado 10.2.3). Si no coinciden, el chofer no está en condiciones de entregar en otra dirección por pedido del cliente.
La factura o el remito tiene que indicar como mínimo (apartado 6.7.2):
- fecha;
- producto identificado sin ambigüedad, con nombre comercial y presentación;
- cantidad y número de lote;
- razón social del destinatario y domicilio efectivo de entrega.
Para productos del Sistema Nacional de Trazabilidad se agregan los códigos GLN o CUFE de origen y destino y el lote o GTIN seriado (apartado 6.7.3). Los requisitos fiscales del remito son otros y se explican en remito para trasladar mercadería.
El anexo no usa la expresión «cadena de custodia». Pide registros hechos en el momento de la tarea y firmados por quien la hace (apartado 3.4.1), que permitan rastrear la trayectoria del producto (apartado 1.2.8.g), y que se conserven al menos dos años (apartado 3.4.3). Cuando el traslado lo hace un tercero, el contrato tiene que decir quién firma cada entrega, qué datos levanta el chofer y cómo llegan esos registros al distribuidor. Si la mercadería vuelve, los registros que se piden para reingresarla están en medicamentos devueltos, y las condiciones de temperatura durante el viaje, en temperatura en el transporte de medicamentos.